Наказ моз україни Торгова назва - gozda.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1страница 2
Наказ моз україни Торгова назва - страница №2/2

Особливості застосування.


Сонливість

Застосування кветіапіну супроводжувалося сонливістю та супутніми симптомами, такими як седація. У клінічних дослідженнях лікування пацієнтів із біполярною депресією сонливість виникала, зазвичай, у перші 3 дні терапії і була переважно слабко чи помірно вираженою. Може бути необхідним частіший огляд пацієнтів із біполярною депресією, у яких виникає виражена сонливість, протягом щонайменше перших 2 тижнів із моменту виникнення сонливості або до її зникнення. Також може знадобитися припинення лікування.


Серцево-судинні захворювання

Сероквель XR слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з відомими серцево-судинними та церебро-васкулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до гіпотензії. Кветіапін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому в таких випадках необхідно знизити дозу або більш тривало її титрувати.


Судоми

У контрольованих клінічних дослідженнях не було відмічено різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін або плацебо. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із судомами в анамнезі.


Екстрапірамідні симптоми

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів частота екстрапірамідних симптомів (ЕПС) у пацієнтів із великими депресивними епізодами в структурі біполярного розладу в групі кветіапіну була вищою, ніж у групі плацебо.


Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути необхідність зниження дози або припинення застосування Сероквелю XR.


Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов’язаний із лікуванням антипсихотиками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертермію, змінення психічного стану, ригідність м’язів, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У такому випадку слід припинити застосування Сероквелю XR та розпочати відповідне лікування.



Тяжка нейтропенія


У клінічних дослідженнях з вивчення препарату Сероквель XR нечасто повідомлялося про тяжку нейтропенію (кількість нейтрофілів <0,5х109/л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали впродовж кількох місяців після початку лікування кветіапіном. Очевидної дозозалежності немає. Можливі фактори ризику нейтропенії включають наявність в анамнезі нейтропенії та нейтропенії, спричиненої лікарськими засобами. Застосування кветіапіну у пацієнтів із кількістю нейтрофілів <1х109/л слід припинити. Необхідно спостерігати за пацієнтами щодо виявлення у них ознак і симптомів інфекції та стежити за кількістю нейтрофілів (поки вона не буде перевищувати 1,5х109/л).

Взаємодії


Див. також розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”.

Супутнє застосування кветіапіну з потужним індуктором печінкового ферменту, таким як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрації кветіапіну в плазмі, що може зашкодити ефективності терапії кветіапіном. У пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, лікування Сероквелем XR можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Сероквель XR переважає ризики від відміни індуктору печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово, та, якщо потрібно, замінити його на неіндуктор (наприклад, натрію вальпроат).

Про внесення змін до наказу >>
03. 07. 2012 № 158 Київ Про внесення змін до наказу Державного експертного центру МОЗ № 97 від 20.08.2010 Згідно Закону України «Про ціни та ціноутворення», Методики обліку, калькулювання та планування собівартості науково-експертних робіт у ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яка затверджена МОЗ України від 20.09.2005р., а також з урахуванням індексів інфляції та у зв’язку із збільшенням чисельності працівників Центру Наказую: Викласти Додаток № 1 до наказу № 97 від 20.08.2010 «Про затвердження розцінок вартості послуг, що надаються Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» в новій редакції (додається). Вартість послуг з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до державного формуляра лікарських засобів, у затвердженій п.1 цього наказу редакції, ввести в дію з 09.07.2012. В.о головного бухгалтера Дрягінії О.А. забезпечити неухильне виконання цього наказу. Начальнику загального відділу Клімановії І.В. довести даний наказ до керівників відповідних підрозділів. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою. Генеральний директор М.М. Нестерчук ПОГОДЖЕНО: Заступник генерального директора З питань економіки та фінансів М.О. Востріков В.о. головного бухгалтера О.А. Дрягіна В.о. заступника директора Департаменту економіки та фінансів В.А. Федорчук Заступник директора Департаменту нормативно-правового забезпечення та міжнародних зв’язків А.В. Ліпухін ______________________ №_____________________ Київ Про доповнення до наказу державного підприємства «Державний фармакологічний центр» МОЗ України від 20.08.2010 № 97 З метою приведення розпорядчих актів державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 07.10.2010 року № 188-О «Про реорганізацію державних підприємств» (із змінами, внесеними наказом МОЗ України від 20.10.2010 № 207-О)


Гіперглікемія

Під час лікування кветіапіном повідомлялося про випадки гіперглікемії або загострення діабету, що існував раніше. Пацієнтам, які страждають на діабет, або пацієнтам з факторами ризику розвитку цукрового діабету рекомендується проводити відповідний клінічний моніторинг.




Подовження інтервалу QT

У клінічних дослідженнях та під час застосування згідно з Інструкцією для медичного застосування кветіапін не спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT інтервалів. Проте при передозуванні спостерігалося подовження інтервалу QT. Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. Також слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT, а також при супутньому застосуванні з нейролептиками, особливо в осіб літнього віку, у пацієнтів із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією.

ЗАТВЕРДЖЕНО >>
Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства культури і туризму України 11.09.2007 N 111/55 ЗАРЕЄСТРОВАНО в Міністерстві юстиції України 28.09.2007 за N 1123/14390 ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ провадження туроператорської та турагентської діяльності 1. Загальні положення Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про туризм", "Про захист прав споживачів", постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Ці Ліцензійні умови є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання незалежно від організаційно-правових форм та форм власності, які провадять туроператорську та турагентську діяльність і отримали відповідну ліцензію. 1.1. У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у такому значенні: Ліцензіат - суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження туроператорської та турагентської діяльності (далі - туроператор і турагент). Туристичні оператори (далі - туроператори) - юридичні особи, створені згідно з чинним законодавством України, для яких виключною діяльністю є організація та забезпечення створення туристичного продукту, реалізація та надання туристичних послуг, а також посередницька діяльність із надання характерних та супутніх послуг і які в установленому порядку отримали ліцензію на туроператорську діяльність. Туристичні агенти (далі - турагенти) - юридичні особи, створені згідно з чинним законодавством України, а також фізичні особи - суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють посередницьку діяльність з реалізації туристичного продукту туроператорів та туристичних послуг інших суб'єктів туристичної діяльності, а також посередницьку діяльність щодо реалізації характерних та супутніх послуг і які в установленому порядку отримали ліцензію на турагентську діяльність. Міжнародний туризм: в’їзний туризм - подорожі в межах України осіб, які постійно не проживають на її території; виїзний туризм - подорожі громадян України та осіб, які постійно проживають на території України, до іншої країни. Внутрішній туризм - подорожі в межах території України громадян України та осіб, які постійно проживають на її території.

Зразок заповненої заяви про призначення усіх видів допомоги >>
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства праці та соціальної політики України 22.07.2003 № 205 Заповнюється: заявником/уповноваженим представником cім'ї /власником, співвласником (наймачем) житла До органу праці та соціального захисту населення ____Солом’янського району м. Києва_______________________________________________ від _____Колеснікової Юліани Валеріївни____________________________________________________________ проживаю (зареєстрований) за адресою:__м. Київ, вул. Вінницька, б.3 кв.3_______________________ _____________________________________________контактний телефон ___243-02-08___________________ Відсоток: ______% Користуюсь пільгами з оплати житлово-комунальних послуг (категорія) _____________________________________________________________ паспорт: серія СО № 132578 виданий Залізничним РУ ГУ МВС України в м. Києві________________ ________________________________________________ "___01__"______10__________2000_р. і №__________________ дентифікаційний №___2901922547__________________ ЗАЯВА Про призначення усіх видів соціальної допомоги Прошу призначити (перерахувати) Призначити Перерахувати уперше повторно Державну допомогу сім'ям з дітьми, а саме: допомогу у зв'язку з вагітністю та пологами


Відміна прийому препарату

Після раптового припинення застосування антипсихотиків, включаючи кветіапін, були описані гострі симптоми відміни, такі як нудота, блювання та безсоння. Тому рекомендується поступове припинення прийому препарату.


Діти віком від 10 років

Сероквель XR не призначений для лікування дітей. Хоча в клінічних дослідженнях у дітей та підлітків спостерігалися не всі побічні реакції, помічені у дорослих, для цієї групи пацієнтів діють ті самі особливості застосування та застереження. У дітей на тлі застосування Сероквелю спостерігалися зміни артеріального тиску і функції щитовидної залози, збільшення маси тіла, зростання рівнів пролактину, а також інші побічні реакції, відмічені у дорослих. Дані тривалої безпеки, в тому числі вплив Сероквелю на ріст, дозрівання та поведінковий розвиток, при застосуванні препарату протягом більше 26-тижнів у дітей віком від 10 відсутні.
Пацієнти літнього віку з психозом, пов’язаним з деменцією

Сероквель XR не рекомендується для лікування психозу, пов’язаного з деменцією.

У рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у хворих на деменцію при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігалося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-судинних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Сероквель XR слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту.

Начальник управління >>
ВАЛКІВСЬКА РАЙОННА ДЕРЖАВНА АДМІНІСТРАЦІЯ УПРАВЛІННЯ АГРОПРОМИСЛОВОГО РОЗВИТКУ Н А К А З 10.01.2012 № 2 м. Валки Про організацію особистого прийому громадян Відповідно до статті 22 Закону України «Про звернення громадян» від 02.10.1996 року № 393/96-ВР, керуючись ст.6 Закону України «Про місцеві державні адміністрації» та з метою належної організації особистого прийому громадян начальником управління 1. Затвердити Порядок організації та проведення особистого прийому громадян в управлінні (додається). 2. Затвердити графік особистого прийому громадян в управлінні агропромислового розвитку (додаток № 1). 3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою. Начальник управління агропромислового розвитку М.Д.Редько ЗАТВЕРДЖЕНО наказом начальника управління агропромислового розвитку 10.01.12 № 2 П О Р Я Д О К організації та проведення особистого прийому громадян по управлінню агропромислового розвитку 1. Загальні положення 1.1. Цей Порядок регулює питання проведення особистого прийому громадян начальником управління агропромислового розвитку (далі - управління). 1.2. Основними завданнями посадової особи, яка здійснює прийом, є: - реалізація положень Закону України «Про звернення громадян», Указу Президента України від 07.02.2008 №109/2008 «Про першочергові заходи щодо забезпечення реалізації та гарантування конституційного права на звернення до органів державної влади та місцевого самоврядування»; - сприяння у вирішенні проблемних питань, з якими звертаються громадяни до управління, відповідно до чинного законодавства. 1.3. Прийом громадян в управлінні, відповідно до затвердженого графіку особистого прийому громадян (далі Графік) (додаток № 1). Вхід до управління без оформлення перепусток, але при наявності документа, що засвідчує особу. 2. Організація особистого прийому громадян

За даними мета-аналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику смерті у порівнянні з плацебо. Тим не менше, в двох 10-тижневих плацебо-контрольованих дослідженнях з вивчення кветіапіну у пацієнтів тієї ж категорії (n = 710; середній вік: 83 роки; вікові межі: 56-99 років), частота летальних випадків при лікуванні кветіапіном становила 5,5% проти 3,2% у групі плацебо. У цих дослідженнях причини летальних випадків були різними, що відповідає очікуванням щодо цієї популяції. Причинного зв’язку між лікуванням кветіапіном та літальними випадками у пацієнтів літнього віку, які страждають на деменцію, за цими даними встановлено не було.


Лактоза

Таблетки Сероквель XR містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, тотальною лактозною недостатнстю і або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Типові навчальні плани початкової школи >>
НАКАЗ м. Київ 10.06. 2011 № 572 Про Типові навчальні плани початкової школи На виконання Закону України "Про загальну середню освіту" з метою впровадження Державного стандарту початкової загальної освіти, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.04.2011 р. № 462 "Про затвердження Державного стандарту початкової загальної освіти", на виконання наказу Міністерства освіти і науки, молоді та спорту України від 11.05.2011 № 430 "Про виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 квітня 2011 р. № 462" НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Типові навчальні плани початкової школи (далі – Типові навчальні плани) з українською мовою навчання (додатки 1, 2,), початкової школи з навчанням російською, іншою мовою національної меншини (додаток 3), спеціалізованих шкіл з поглибленим вивченням іноземних мов (додатки 4, 5) та спеціалізованих шкіл з поглибленим вивченням предметів художньо-естетичного циклу (додатки 6, 7). 2. Ввести їх в дію поетапно: - у 1-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2012/2013 навчального року; - у 2-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2013/2014 навчального року; - у 3-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2014/2015 навчального року; - у 4-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2015/2016 навчального року. 3. Міністерству освіти і науки, молоді та спорту Автономної Республіки Крим, управлінням освіти і науки обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам загальноосвітніх навчальних закладів забезпечити необхідні умови щодо поетапної реалізації Типових навчальних планів початкової школи. 4. Із введенням в дію затверджених Типових навчальних планів початкової школи визнати такими, що втратили чинність накази Міністерства освіти і науки України: від 29.11.2005 № 682 "Про Типові навчальні плани початкової школи"; від 13.05.2005 № 291 "Про затвердження Типових навчальних планів спеціалізованих шкіл з поглибленим вивченням іноземних мов та предметів художньо-естетичного циклу": - у 1-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2012/2013 навчального року; - у 2-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2013/2014 навчального року; - у 3-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2014/2015 навчального року; - у 4-х класах загальноосвітніх навчальних закладів – з 2015/2016 навчального року. 5. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою. Заступник Міністра Б. М. Жебровський Типові навчальні плани початкової школи


Додаткова інформація


Дані щодо застосування кветіапіну у комбінації з дивалпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділи “Побічні реакції” та “Фармакологічні властивості”). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні. Інше дослідження не продемонструвало адитивного ефекту на шостому тижні. Даних щодо комбінованого застосування понад шість тижнів немає.
Дата, реєстр. номер ІІТЗО >>
щодо проходження рукописів на гриф МОН України у жовтні 2009 р. № Дата, реєстр. номер ІІТЗО Назва підручника Автор(и) ВНЗ або видавництво Рецензенти (відкрита рецензія): вч.зв., ВНЗ Закрита рецензія (коли направлено/ отримано, позитивний/ негативний висновок) Висновок НМК МОН (коли направлено/ отримано, позитивний/ негативний висновок) Відомості про надання/ не надання грифа МОН (№ і дата листа МОН) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1.4/17-Г-1961 від 06.10.09 Підручник «Облік видів економічної діяльності» Гура Н.О. Видавництво «Знання» (м. Київ) Моторина Т.М.- доцент, КНУ імені Тараса Шевченка; Шевчук В.О.- професор, Держ. академія статистики, обліку та аудиту; Ловінська Л.Г.- професор, КНЕУ імені Вадима Гетьмана, Ткаченко Н.М- проф., Нац. ун-т харчових технологій Лист ІІТЗО від 13.10.09 (рецензія доопрац.) НМК з економіки і підприємни-цтва (висновок позитивний) ГРИФ Лист № 1/11-3062 від 13.04.10

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Враховуючи основну дію кветіапіну на центральну нервову систему, препарат може впливати на види діяльності, що вимагають розумової пильності. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та користуватися механізмами, поки не буде з’ясовано індивідуальної чутливості до такого впливу.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зважаючи на те, що кветіапін, в першу чергу, діє на центральну нервову систему, Сероквель XR слід з обережністю застосовувати в комбінації з іншими препаратами, що мають подібну дію, та з алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, що головним чином відповідає за метаболізм кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців супутнє застосування кветіапіну (25 мг) з кетоконазолом (інгібітором CYP 3А4) спричиняло підвищення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Таким чином, супутнє застосування кветіапіну з інгібіторами CYP 3А4 протипоказане. Також не рекомендується приймати кветіапін разом з грейпфрутовим соком.

У дослідженні багаторазового застосування дози у пацієнтів з метою оцінки фармакокінетики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепіном (індуктором печінкового ферменту), супутнє застосування карбамазепіну суттєво підвищувало кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (яке вимірювалося за площею AUC) до рівня, що становив в середньому 13% від експозиції під час застосування самого кветіапіну, хоча у деяких пацієнтів спостерігався більший ефект. Внаслідок цієї взаємодії можуть створюватися нижчі концентрації в плазмі, що може вплинути на ефективність терапії Сероквелем XR.

Супутнє застосування кветіапіну та фенітоїну (ще одного індуктора мікросомального ферменту) спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 450%. У пацієнтів, які одержують індуктор печінкового ферменту, розпочинати терапію Сероквелем XR можна лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування Сероквелю XR переважає ризики, пов’язані з вилученням індуктора печінкового ферменту. Важливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути поступовими, та, якщо необхідно, його слід замінити неіндуктором (наприклад, натрію вальпроатом).

ДУБЕНСЬКЕ МІСЬКРАЙОННЕ УПРАВЛІННЯ ЮСТИЦІЇ >>
МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ ГОЛОВНЕ УПРАВЛІННЯ ЮСТИЦІЇ У РІВНЕНСЬКІЙ ОБЛАСТІ ДУБЕНСЬКЕ МІСЬКРАЙОННЕ УПРАВЛІННЯ ЮСТИЦІЇ Н А К А З 16 серпня 2010 року м. Дубно № 60 Про реєстрацію Дубенської міськрайонної організації „Товариства Червоного Хреста України” 16 серпня 2010 року до Дубенського міськрайонного управління юстиції надійшла заява та документи на реєстрацію Дубенської міськрайонної організації „Товариства Червоного Хреста України”. Подані документи відповідають вимогам Закону України „Про об’єднання громадян”, Закону України „Про Товариство Червоного Хреста України”, Положення про порядок легалізації об’єднань громадян, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 лютого 1993 р. №140. Враховуючи викладене та на підставі ст.ст. 14, 15 Закону України „Про об’єднання громадян”, п. 7 Положення про порядок легалізації об’єднань громадян, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 лютого 1993 р. №140,- НАКАЗУЮ: 1. Зареєструвати Дубенську міськрайонну організацію „Товариства Червоного Хреста України”. 2. Внести Дубенську міськрайонну організацію „Товариства Червоного Хреста України” до Реєстру об’єднань громадян. 3. Направити інформацію про Дубенську міськрайонну організацію „Товариства Червоного Хреста України” державному реєстратору виконавчого комітету Дубенської міської ради.

Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при супутньому застосуванні таких антидепресантів як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3А4 та CYP 2D6).

Супутнє застосування таких антипсихотиків, як рисперидон або галоперидол, не спричиняло суттєвих змін у фармакокінетиці кветіапіну. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.

При супутньому застосуванні циметидину фармакокінетика кветіапіну не змінювалася.

Фармакокінетика літію не змінювалася при його одночасному застосуванні з кветіапіном.

Фармакокінетика натрію вальпроату та кветіапіну при їхньому одночасному застосуванні не змінювалася до клінічно значущого ступеня.

Дослідження взаємодії з серцево-судинними препаратами не проводилися.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, що порушують електролітний баланс або подовжують інтервал QT.




Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ >>
МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ НАКАЗ 08.11.2013  № 1573 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України  26 листопада 2013 р. за № 2018/24550 Про затвердження нормативно- правових актів щодо проведення зовнішнього незалежного оцінювання навчальних досягнень випускників навчальних закладів системи загальної середньої освіти в 2014 році Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 серпня 2004 року № 1095 «Деякі питання запровадження зовнішнього незалежного оцінювання та моніторингу якості освіти»НАКАЗУЮ: 1. Затвердити такі, що додаються: 1) Порядок проведення зовнішнього незалежного оцінювання в 2014 році; 2) Положення про предметні фахові комісії при Українському центрі оцінювання якості освіти; 3) Положення про апеляційну комісію Українського центру оцінювання якості освіти; 4) Положення про регламентну комісію регіонального центру оцінювання якості освіти; 5) Технічний опис сертифіката зовнішнього незалежного оцінювання та інформаційної картки до сертифіката зовнішнього незалежного оцінювання. 2. Українському центру оцінювання якості освіти (Зайцева І.П.) забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України. 3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра освіти і науки України Суліму Є.М. 4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Міністр Д.В. Табачник ЗАТВЕРДЖЕНО  Наказ Міністерства освіти і науки України  08.11.2013 № 1573 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України  26 листопада 2013 р. за № 2018/24550 ПОРЯДОК 


Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялось про такі небажані реакції: сонливість, запаморочення, сухість у роті, астенія легкого ступеня, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія.


Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалось збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.
Частота виникнення небажаних явищ при лікувані кветіапіном наведена нижче за такою класифікацією: дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100, < 1/10), нечасті (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000) та поодинокі (< 1/10000).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи


Часті: лейкопенія1

Нечасті: еозинофілія, тромбоцитопенія

Невідомо: нейтропенія1

Порушення з боку імунної системи


Нечасті: гіперчутливість

Дуже рідко: анафілактична реакція6
ВІДДІЛ ОСВІТИ, МОЛОДІ ТА СПОРТУ >>
Вся робота з атестації проводилась безпосередньо у закладах освіти, де працюють педпрацівники. В основу оцінки діяльності брали виконання посадових обов’язків, результати роботи їх педагогічної діяльності шляхом проведення контрольних робіт, зрізів знань учнів, тестування і відвідування уроків, позакласних заходів. До уваги бралися також підвищення науково-методичного рівня, професіоналізм, ініціатива, творчість, загальна культура, моральні якості, відгук РМО про професійний рівень працівника, методичну діяльність, його рейтинг серед колег, батьків, учнів, а також враховувалися результати комплексних, тематичних перевірок. Для якісної організації проведення атестаційного періоду, забезпечення обізнаності щодо питань оцінки професійної діяльності педагогічних працівників, їхніх прав і обов’язків, а також прав і обов’язків членів атестаційних комісій, проведено інструктивно-методичну нараду для директорів шкіл, семінари для заступників директорів з навчально-виховної роботи, а також для вчителів. Під час цих нарад і семінарів акцентувалася увага на забезпечення системної роботи щодо порядку проведення атестації, удосконалення системи оцінки рівня професійної діяльності педагогів, забезпечення неухильного дотримання нормативно-правових засад атестаційного процесу. Для надання практичної допомоги в здійсненні атестації за установами та закладами освіти району були закріплені працівники відділу освіти. Зверталася увага на дотримання синхронності курсової перепідготовки і атестації педпрацівників. Вивчення системи роботи вчителів, які підлягають атестації, узгоджено з розділами керівництва і контролю річних планів установ та закладів освіти і планів роботи методичних об’єднань. У фахових методоб’єднаннях педагогів створювали оптимальні умови для активізації творчої діяльності педагогів, які атестуються: надавали можливість вчасно порадитися, поділитися досвідом з колегами, підготувати доповіді, повідомлення з актуальних питань методики, педагогіки, провести відкриті педагогічні заходи для колег та інше. Значна увага під час атестації приділялася молодим вчителям, тим, хто атестувався вперше. Так, набуло поширення наставництво з боку більш досвідчених учителів, проводилася робота з учителями-початківцями на базі районних методичних об’єднань, шкіл. Атестація в школах району здійснювалася за таким планом: Вивчення: рівня науково - теоретичної та методичної підготовки працівників; уміння організувати навчально-виховний процес, його ефективність; рівня навчальних досягнень учнів (контрольні зрізи знань, контрольні опитування, тестування); стану впровадження ППД та інноваційних технологій навчання; якості виконання посадових обов’язків педагогічними працівниками. Аналіз: наслідків навчальних досягнень учнів, дітей ДНЗ;


Порушення з боку ендокринної системи

Часто: гіперпролактинемія16

РОБОЧА ПРОГРАМА >>
РОБОЧА ПРОГРАМА _______Англійська мова_______ (назва навчальної дисципліни) __________7.12020101 Фармація___________________ (шифр, назва спеціальності) Факультет _______Фармацевтичний___________ Кафедра ________Мовознавства_________ Нормативні дані Форма навчання Курс Семестр Кількість годин Проміжний модульний контроль (тиждень) Підсумковий модуль по дисципліні Всього Аудиторних С П Р С Лекції Практичні заняття Лабораторні заняття Семінарські заняття Денна І І І ІІ 80 100 - - 34 46 - - - - 46 54 17 36 37 Вечірня

Порушення метаболізму та трофіки

Часто: посилення апетиту



Рідкісні: цукровий діабет 1, 5, 6

Психічні порушення

Часто: незвичні сни та нічні кошмари

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті : запаморочення 4,17, сонливість2,17, головний біль

Часті: непритомність4

Рідкісні: судоми1,17

Поодинокі: тардитивна дискінезія6

Серцеві порушення

Часті: тахікардія4

Порушення з боку органу зору

Часто: нечіткість зору

Судинні порушення

Часті: ортостатична гіпотензія4,17

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часті: риніт

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часті: сухість у роті

Часті: запор, диспепсія

Нечасто: дисфагія8

Гепатобіліарні порушення

Рідкісні: жовтяниця6

Поодинокі: гепатит6

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Поодинокі: ангіоневротичний набряк6, синдром Стівенса-Джонсона6

Порушення з боку репродуктивної системи та грудей

Рідкісні: пріапізм, галакторея

Загальні порушення та стани у місці введення

Дуже часто: симптоми відміни (припинення застосування)1,10

Часто: легка астенія, периферичний набряк, дратівливість
Про затвердження Положення >>
НАКАЗ м. Київ № 407 від 20.05.2004 р. Про затвердження Положення про кабінет інформатики та інформаційно-комунікаційних технологій навчання загальноосвітніх навчальних закладів На виконання постанови Кабінету Міністрів України „Про затвердження Програми інформатизації загальноосвітніх навчальних закладів, комп’ютеризації сільських шкіл на 2001-2003 роки” від 06.05.2001 № 436 та Закону України „Про загальну середню освіту” з метою підвищення рівня організації навчально-виховного процесу і оснащення навчального середовища загальноосвітніх навчальних закладів НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Положення про кабінет інформатики та інформаційно-комунікаційних технологій навчання загальноосвітніх навчальних закладів (додається). 2. Міністру освіти Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь освіти і науки обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій довести наказ до відома керівників місцевих органів управління освітою та керівників загальноосвітніх навчальних закладів. 3. Надрукувати Положення про кабінет інформатики та інформаційно-комунікаційних технологій навчання загальноосвітніх навчальних закладів в „Інформаційному збірнику Міністерства освіти і науки України”. 4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Огнев’юка В.О. Міністр В.Г.Кремень ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства освіти і науки України 20.05.2004 №407 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 14.06.2004 р. № 730/9329 ПОЛОЖЕННЯ про кабінет інформатики та інформаційно-комунікаційних технологій навчання загальноосвітніх навчальних закладів 1 Загальні положення Кабінет інформатики та інформаційно-комунікаційних технологій (далі – КІІКТ, кабінет) призначений для формування інформаційно-освітнього і культурного середовища, яке створюється з використанням апаратно-програмних засобів інформаційно-комунікаційних технологій та інших сучасних засобів навчання. Положення визначає: 1) призначення та основні напрями роботи КІІКТ загальноосвітніх навчальних закладів; 2) порядок створення кабінету; 3) матеріально-технічне оснащення кабінету; 4) навчально-методичне забезпечення кабінету; 5) засади керування роботою. 2 Призначення та основні напрями роботи КІІКТ


Рідкісні: злоякісний нейролептичний синдром1

Зміни лабораторних показників


Дуже часто: підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові11, підвищення рівня загального холестерину (переважно холестерину ЛПНЩ)12, збільшення маси тіла9

Часті: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (АЛТ, AСТ)3, зниження числа нейтрофілів, підвищення глюкози крові до гіперглікемічних рівнів7

Нечасті: підвищення рівнів гамма-ГТ3, зменшення кількості тромбоцитів14

Рідкісні: підвищення рівнів креатинфосфокінази у крові15

(1) Див. розділ “Особливості застосування”.

(2) Сонливість може виникати, як правило, протягом перших двох тижнів лікування і, зазвичай, зникає при продовженні застосування кветіапіну.

(3) Асимптоматичні підвищення рівнів трансаміназ у сироватці крові (АЛТ, АСТ) або гама-глютамілтрансферази спостерігались у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну. Такі підвищення були, зазвичай, зворотними при продовженні лікування кветіапіном.

(4) Як і інші антипсихотичні препарати з блокуючою дією на альфа1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може індукувати виникнення ортостатичної гіпотензії, що супроводжується запамороченням, тахікардією і, у деяких пацієнтів, синкопе, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ 4.4).

(5) Дуже рідко повідомлялось про загострення наявного цукрового діабету.

(6) Підрахунок частоти для цих небажаних реакцій базується лише на постмаркетингових даних застосування препарату Сероквель у лікарській формі зі швидким вивільненням.

(7) Рівень глюкози у крові натще >126 мг/дл (>7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові не натще >200 мг/дл (>11,1 ммоль/л), як мінімум, в одному випадку.

(8) Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну у порівнянні з плацебо спостерігалось тільки у клінічних дослідженнях стосовно біполярної депресії.

(9) Засноване на >7%-му збільшенні маси тіла у порівнянні з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів лікування.

(10) Наступні симптоми відміни спостерігались найчастіше у короткочасних плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, запаморочення і дратівливість. Частота виникнення таких реакцій виражено зменшувалась через 1 тиждень після припинення лікування.

(11) Тригліцериди >200 мг/дл (>2,258 ммоль/л), як мінімум, в одному випадку.

(12) Холестерин >240 мг/дл (>6,2064 ммоль/л), як мінімум, в одному випадку.

(13) Див. текст нижче.

(14) Тромбоцити <100 x 109/л, як мінімум, в одному випадку.

(15) Виходячи з повідомлень клінічних досліджень про побічні реакції підвищення рівнів креатинфосфокінази у крові, не пов’язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.

(16) Рівні пролактину (пацієнти у віці >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – в будь-який час.

(17) Може призводити до падіння.


При застосуванні нейролептиків дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT, вентрикулярної аритмії, раптової смерті, зупинки серця та поліморфної шлуночкової тахікардії, і такі ефекти вважаються клас-специфічними.
У короткотривалих, з трьома напрямами лікування, плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях препарату Сероквель XR при лікуванні шизофренії, загальна частота виникнення екстрапірамідних побічних явищ становила 7,5% для Сероквелю XR, 7,7% для Сероквелю, таблеток вкритих оболонкою, та 4,7% для плацебо без доказів залежності від дози. Частота виникнення окремих екстрапірамідних побічних явищ (наприклад, акатизія, екстрапірамідні порушення, тремор, дискінезія, дистонія, збудженність та ригідність м’язів) була зазвичай низькою та не перевищувала 3% у будь-якій з груп лікування.
У короткотривалих плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях препарату Сероквель, таблетки з негайним вивільненням діючої речовини, який застосовували для лікування біполярної манії, сукупна частота виникнення екстрапірамідних явищ не відрізнялася від плацебо.
Лікування кветіапіном асоціювалося з незначним дозозалежним зниженням рівнів тиреоїдного гормону, особливо загального Т4 та вільного Т4. Зниження загального та вільного Т4 було максимальним протягом перших двох-чотирьох тижнів лікування препаратом Сероквель без подальшого зниження при довготривалому лікуванні. Майже в усіх випадках припинення лікування препаратом Сероквель асоціювалося з відновленням рівнів загального та вільного Т4 незалежно від тривалості лікування. Менші зниження рівнів загального Т3 та оборотного Т3 спостерігалися лише при вищих дозах. Рівні тироксинзв’язуючого глобуліну (TBG) залишалися незмінними та, загалом, відповідні підвищення тиреотропного гормону (TSH) не спостерігалися, вказуючи на те, що кветіапін не спричиняє клінічно значимого гіпотиреозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування кветіапіну для лікування вагітних жінок не встановлені. На цей час немає доказів шкідливості, отриманих у дослідженнях на тваринах, можливий вплив на органи зору плода не вивчався. Тому під час вагітності Сероквель XR слід призначати тільки якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик. У новонароджених, матері яких приймали кветіапін під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни препарату.

Ступінь виділення кветіапіну в жіноче молоко невідомий. Тому жінкам необхідно рекомендувати припинити грудне вигодовування немовлят під час прийому Сероквелю XR.
Діти. Безпека та ефективність застосування Сероквелю XR для лікування дітей та підлітків не досліджувалися.

Особливості застосування.


Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршання

Депресія при біполярному розладі, асоційована з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, самоушкоджень і суїциду (подій, пов’язаних із суїцидом). Такий ризик зберігається до встановлення вираженої ремісії. Оскільки покращання може не спостерігатись протягом перших тижнів лікування, або довше, стан пацієнтів слід ретельно спостерігати до часу появи такого покращання. Згідно з загальним клінічним досвідом, ризик суїциду може зростати на ранніх етапах покращання.
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з великими депресивними епізодами при біполярному розладі підвищений ризик виникнення подій, пов’язаних із суїцидом, спостерігався у молодих дорослих пацієнтів у віці до 25 років, які отримували лікування кветіапіном, при порівнянні з пацієнтами, які отримували лікування плацебо (3,0% порівняно з 0%, відповідно).
Крім того, необхідно враховувати потенційний ризик виникнення подій, пов’язаних із суїцидом, після різкого припинення лікування кветіапіном, з причини відомих факторів ризику при захворюванні, стосовно якого проводиться лікування.
Сонливість

Лікування кветіапіном асоційоване з сонливістю і подібними симптомами, такими як седація. У клінічних дослідженнях лікування пацієнтів з біполярною депресією, такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були, переважно, від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією, у яких виникає сонливість, може знадобитись спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості, або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може бути необхідним розглянути питання про припинення лікування.


Серцево-судинні захворювання

Сероквель XR слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з відомими серцево-судинними та церебро-васкулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до гіпотензії. Кветіапін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідно знизити дозу або більш тривале її титрування.


Судоми

У контрольованих клінічних дослідженнях не було різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін або плацебо. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з судомами в анамнезі.


Екстрапірамідні симптоми

У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапін асоціювався зі зростанням частоти виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС), порівняно з плацебо, у пацієнтів, які отримували лікування при епізодах великої депресії, пов’язаної з біполярним розладом.



Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути необхідність зниження дози або припинення застосування Сероквелю XR.


Злоякісний нейролептичний синдром

Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов’язаний з лікуванням антипсихотиками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертермію, змінення психічного стану, ригідність м’язів, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У такому випадку слід припинити застосування Сероквелю XR та розпочати відповідне лікування.



Тяжка нейтропенія


У клінічних дослідженнях з вивчення препарату Сероквель XR, нечасто повідомлялося про тяжку нейтропенію (кількість нейтрофілів <0,5х109/л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали впродовж кількох місяців після початку лікування кветіапіном. Очевидної дозозалежності немає. Можливі фактори ризику виникнення нейтропенії включають вже існуючу лейкопенію та наявність в анамнезі медикаментозно індукованої нейтропенії. Застосування кветіапіну у пацієнтів із кількістю нейтрофілів <1х109/л слід припинити. Необхідно спостерігати за пацієнтами щодо виявлення у них ознак та симптомів інфекції та стежити за кількістю нейтрофілів (поки вона не буде перевищувати 1,5х109/л).

Взаємодії


Див. також розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”.

Супутнє застосування кветіапіну з потужним індуктором печінкового ферменту, таким як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну в плазмі, що може зашкодити ефективності терапії кветіапіном. У пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, лікування Сероквелем XR можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Сероквель XR переважає ризики від відміни індуктору печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово, та, якщо потрібно, замінити його на неіндуктор (наприклад, натрію вальпроат).


Гіперглікемія

Під час лікування кветіапіном повідомлялося про випадки гіперглікемії або загострення діабету, що існував раніше. Пацієнтам, які страждають на діабет, або пацієнтам з факторами ризику розвитку цукрового діабету рекомендується проводити відповідний клінічний моніторинг.


Ліпіди

Зростання рівнів ліпідів та холестерину спостерігались у клінічних дослідженнях застосування кветіапіну. При зростанні рівнів ліпідів слід призначити відповідне лікування.
Метаболічний ризик

Враховуючи зміни, що спостерігались у клінічних дослідженнях стосовно показників маси тіла, глюкози крові (див. гіперглікемія) і ліпідів, існує ймовірність погіршання профілю метаболічного ризику у окремих пацієнтів, при якому слід призначити відповідне лікування.

Подовження інтервалу QT


У клінічних дослідженнях та під час застосування згідно з Інструкцією для медичного застосування кветіапін не спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT інтервалів. Проте при передозуванні спостерігалося подовження інтервалу QT. Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT в сімейному анамнезі. Також слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT, а також при супутньому застосуванні з нейролептиками, особливо в осіб похилого віку, у пацієнтів з уродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліемією або гіпомагніемією.
Відміна прийому препарату

Після раптового припинення застосування антипсихотиків, включаючи кветіапін, були описані гострі симптоми відміни, такі як нудота, блювання та безсоння. Тому рекомендується поступове припинення прийому препарату, принаймні від 1 до 2 тижнів.


Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією

Сероквель XR не рекомендується для лікування психозу, пов’язаного з деменцією.

В рандомізованих плацебоконтрольованих дослідженнях у хворих на деменцію при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігалося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-судинних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Сероквель XR слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту.

За даними мета-аналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти похилого віку, які страждають на психоз, пов’язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику смерті у порівнянні з плацебо. Однак, за даними двох 10-тижневих плацебоконтрольованих дослідженнь з вивчення кветіапіну у пацієнтів похилого віку, які страждають на деменцію причинного зв’язку між лікуванням кветіапіном та смертю встановлено не було.


Лактоза

Таблетки Сероквель XR містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тотальною лактозною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.


Додаткова інформація


Дані стосовно застосування кветіапіну у комбінації з дивалпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділи “Побічні реакції” та “Фармакодинамічні властивості”). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування. Інше дослідження не продемонструвало адитивного ефекту на шостому тижні. Даних щодо комбінованого застосування понад шість тижнів немає.

Дисфагія


При застосуванні кветіапіну відмічалая дисфагія. Слід з обережністю застосовувати кветіапін у пацієнтів, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

На фоні застосування нейролептичних засобів відмічалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують нейролептики, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування Сероквелем пролонгованої дії та вжити запобіжних заходів.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами


Враховуючи основну дію кветіапіну на центральну нервову систему, препарат може впливати на види діяльності, що вимагають розумової пильності. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та користуватися механізмами, поки не буде з’ясовано індивідуальної чутливості до такого впливу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зважаючи на те, що кветіапін в першу чергу діє на центральну нервову систему, Сероквель XR слід з обережністю застосовувати в комбінації з іншими препаратами, що мають подібну дію, та з алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, що головним чином відповідає за метаболізм кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців супутнє застосування кветіапіну (25 мг) з кетоконазолом (інгібітором CYP 3А4) спричиняло підвищення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Таким чином, супутнє застосування кветіапіну з інгібіторами CYP 3А4 протипоказане. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік протягом періоду лікування кветіапіном.

У дослідженні багаторазового застосування дози у пацієнтів з метою оцінки фармакокінетики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепіном (індуктором печінкового ферменту), супутнє застосування карбамазепіну суттєво підвищувало кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (яке вимірювалося за площею AUC) до рівня, що становив в середньому 13% від експозиції під час застосування самого кветіапіну, хоча у деяких пацієнтів спостерігався більший ефект. Внаслідок цієї взаємодії можуть створюватися нижчі концентрації в плазмі, що може вплинути на ефективність терапії Сероквелем XR.

Супутнє застосування кветіапіну та фенітоїну (ще одного індуктора мікросомального ферменту) спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 450%. У пацієнтів, які одержують індуктор печінкового ферменту, розпочинати терапію Сероквелем XR можна лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування Сероквелю XR переважає ризики, пов’язані з відміною індуктора печінкового ферменту. Важливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути поступовими, та, якщо необхідно, його слід замінити неіндуктором (наприклад, натрію вальпроатом).

Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при супутньому застосуванні таких антидепресантів як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3А4 та CYP 2D6).

Супутнє застосування таких антипсихотиків, як рисперидон або галоперидол, не спричиняло суттєвих змін у фармакокінетиці кветіапіну. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.

При супутньому застосуванні циметидину фармакокінетика кветіапіну не змінювалася.

Фармакокінетика літію не змінювалася при його одночасному застосуванні з кветіапіном.

Фармакокінетика натрію вальпроату та кветіапіну при їхньому одночасному застосуванні не змінювалася до клінічно вірогідного ступеня.

Дослідження взаємодії з серцево-судинними препаратами не проводилися.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, що порушують електролітний баланс або подовжують інтервал QT.


У пацієнтів, які застосовували кветіапін, відмічалися випадки помилкових позитивних результатів ферментного імуноаналізу на наявність метадону та трициклічних антидепресантів. Рекомендується перевіряти сумнівні результати скринінгового імуноаналізу за допомогою відповідного хроматографічного методу.

Наказ МОЗ України від 23 травня 2011 р. № 305


ТАХОКОМБ

пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3,0 см х 0,5 см або розміром 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см № 1; розміром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см № 2 UA/8345/01/01

Нікомед Австрія

Побічна дія.

Поки що не відома.


Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів пластини.


Особливості застосування.


При застосуванні різних препаратів бичачого тромбіну відмічається поява антитіл до цього білка, особливо після повторного застосування або при лікуванні у високих дозах. У цих випадках лабораторні тести для оцінювання тромбінового часу показують певне подовження тромбінового часу.

Препарат випускається у стерильних умовах.

Препарат можна застосовувати тільки з неушкоджених упаковок.

Повторна стерилізація неможлива.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не відмічено.





Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів пластини.

Побічні реакції. Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, відчуття печіння у місці нанесення препарату, бронхоспазм, озноб, пропасниця, кропив’янка, головний біль, артеріальна гіпотензія, апатія, нудота, відчуття неспокою, тахікардія, відчуття стиснення у грудній клітці, відчуття поколювання, блювання, стридор) можуть у рідкісних випадках зустрічатися у пацієнтів, які застосовують гемостатичні засоби, що містять фібрин. У поодиноких випадках зафіксовано тяжкі випадки анафілаксії. Такі реакції в основному спостерігались під час повторного застосування препарату або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

Поява антитіл до компонентів гемостатичного засобу спостерігалась у рідкісних випадках.


Частота побічних реакцій на препарат Тахокомб зазначена відповідно до даних шести клінічних досліджень, двох звітів з безпеки і спонтанних повідомлень.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (не може бути оцінено, виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості.



З боку судин.

Дуже рідко: тромбоемболія (у разі попадання препарату внутрішньосудинно).



Загальні розлади та реакції у місці введення.

Часто: гіпертермія (у групі пацієнтів, які застосовували Тахокомб, зафіксовано 6,3 % випадків виникнення гіпертермії, у порівняльній групі – 5,9 %).



Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують у разі негайної необхідності, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок та в період годування груддю.
Діти. Оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування препарату дітям, Тахокомб не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Тільки для місцевого застосування.

Не застосовувати втутрішньосудинно. У разі випадкового нанесення препарату внутрішньосудинно виникає загроза тромбоемболічних ускладнень.

У випадку виникнення алергічних реакцій (висипання, кропив’янка, стридор, відчуття стиснення у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, анафілаксія) необхідно негайно припинити застосування препарату. Слід дотримуватись діючих медичних стандартів лікування у разі виникнення анафілактичного шоку.



Вживають стандартних заходів, що гарантують безпеку препаратів, виготовлених із використанням крові людини. Однак неможливо повністю виключити перехід інфекційних збудників, що не мають оболонки, таких як паравірус В19, що може бути небезпечним для вагітних (внутрішньоутробна інфекція). Рекомендується записувати номер серії лікарського засобу, що застосовується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не відмічено.

<< предыдущая страница